Pfizer envía la vacuna COVID-19 a la FDA, China lidera la distribución

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Pfizer envía la vacuna COVID-19 a la FDA, China lidera la distribución

Una caja de la vacuna de prueba del coronavirus Sinovac Biotech se exhibe en el Palacio Bandeirantes el 19 de noviembre de 2020 en Sao Paulo, Brasil. Rodrigo Paiva / Getty Images

Con solo unas pocas semanas para un tumultuoso 2020 y los casos de COVID-19 alcanzando nuevos máximos, los fabricantes de medicamentos de todo el mundo están luchando por superar la última milla para obtener una vacuna que funcione y que se apruebe y distribuya a lo largo y ancho.

El viernes, líder en vacunas de EE. UU. Pfizer presentó la solicitud tan esperada a la Administración de Alimentos y Medicamentos para una autorización de uso de emergencia para su vacuna experimental COVID-19, BNT162. A principios de esta semana, el gigante farmacéutico declaró el éxito científico de la vacuna y dijo que los datos del ensayo en la última etapa han demostrado que es un 95 por ciento efectivo para prevenir el coronavirus y que es perfectamente seguro.

“La presentación en los EE. UU. Representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial”, Pfizer El presidente y director ejecutivo, Albert Bourla, dijo en un comunicado emitido el viernes por la mañana.

Ver también: Aquí están todos los efectos secundarios de todas las principales vacunas COVID-19 en los EE. UU.

Al igual que la vacuna desarrollada por el líder Moderna, que también ha anunciado grandes datos de eficacia pero aún está pendiente de aprobación de seguridad, la vacuna de Pfizer se basa en una tecnología novedosa que utiliza ARN mensajero sintético (ARNm) para activar el sistema inmunológico contra COVID-19. Requiere dos inyecciones, con tres semanas de diferencia.

Se espera que la FDA apruebe la solicitud de Pfizer muy pronto. Un grupo de asesores de vacunas de la agencia está listo para encontrarse a principios del próximo mes para hablar sobre las vacunas de Pfizer y otras COVID. Mientras tanto, los CDC están trabajando en un plan de distribución sobre quién se vacunará primero.

En el extranjero, los fabricantes de vacunas chinos están progresando rápidamente en la experimentación con varias vacunas COVID-19 en una gran población. Una vacuna, desarrollada por el gigante farmacéutico estatal Sinopharm, se ha administrado a casi un millón de personas como parte de un programa de uso de emergencia sin que se hayan informado efectos secundarios graves, dijo la compañía. en un comunicado de prensa esta semana.

Los destinatarios de la vacuna incluyen trabajadores de la construcción, diplomáticos y estudiantes que han viajado a más de 150 países durante la pandemia, dijo el presidente de Sinopharm, Liu Jingzhen. China había logrado mantener en gran medida el coronavirus fuera de su suelo desde fines de abril, por lo que los participantes en los ensayos de vacunas debían ser enviados al extranjero para averiguar si la vacuna realmente funcionaba.

“Por ejemplo, una empresa transnacional tiene 99 empleados en una de sus oficinas en el extranjero, de los cuales 81 fueron vacunados”, se citó explicando Liu. “Y luego, se desató un brote en la oficina, 10 de las 18 personas que no fueron vacunadas estaban infectadas y ninguna de las vacunadas estaba infectada”.

Los fabricantes de medicamentos estatales chinos tienen varias vacunas candidatas en ensayos internacionales a gran escala. Beijing ha autorizado el uso de emergencia de algunas vacunas experimentales desde junio. Uno de ellos, fabricado por Sinovac, ha llegado recientemente a un acuerdo con Brasil para exportar 46 millones de dosis al país sudamericano. El gobierno brasileño también está en conversaciones con otros desarrolladores de vacunas, incluidos Pfizer, Johnson & Johnson, Bharat Biotech de India y el fabricante de la vacuna Sputnik V de Rusia, sobre planes de importación.

Sin embargo, ninguna de las vacunas chinas llegará a Estados Unidos, incluso si Estados Unidos enfrenta una escasez de vacunas desarrolladas localmente (que es muy probable), ya que la FDA no reconoce el proceso de certificación de China.

“China tiene una serie de vacunas que, a nivel técnico, parecen prometedoras. Pero debido a que no se han sometido a un regulador ‘estándar de oro’, es poco probable que se utilicen de forma extensiva fuera de China “. Bill Gates dijo durante una conferencia el mes pasado cuando se le preguntó sobre la distribución global de las vacunas COVID-19.

La vacuna COVID-19 de Pfizer llega a la FDA, China informa resultados de ensayos enormes


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